● 一更、二更之间的压力表不能归零；

● 洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；

●生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；

●查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；

●中转库无温、湿度监测装置；

●生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；

●物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；

●企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；

●工艺用气的监测频率未进过验证，且未提供监测记录；

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25、已开封的与未开封的和无水---一同摆放，且已开封的包装无取样标识；

26、未对内包材是否对不同产品产生影响进行验证；

27、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；

28、戊型---igm阳性样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；

29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色、大肠埃希氏菌、奈琴氏菌均已过期；

30、企业未按照文件规定进行试样；

31、试样管理制度中未规定生物原材料试样。

动物源---应当重点关注动物的种属（若风险与品系有关还需明确品系）、地理来源（对于无法确定地理来源的种属，提供来源动物生存期间的识别与追溯要求）、年龄（与风险有关时适用，例如动物对自然发生的传播性海绵状脑病的易感性）、取材部位和组织的类型、动物及取材组织健康状况的要求。

变更过程中如果原材料生产商发生变化，原材料本身如抗原（来源、---酸序列、构象等）、（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。

（六）生产

1.动物源性---，应当核查灭活和去除---和/或性因子工艺和降低动物源性材料原性的方法和/或工艺。