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同品种---是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、/行业标准的符合性、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品[3]。基本等同允许申报产品与同品种---存在差异，但差异应不影响产品的安全性和有效性。

检索需提供方案和报告。检出的所有文章需提供目录，纳入分析的所有文章还需提供全文。文献检索和筛选人员应当具有相应的知识和实践经验。---文献内容要求：文献应能确认所用的产品是对比产品（对型号规格有较大差异或风险较高的，应关联到具体型号规格）。

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以---设计和开发的输出适于生产。设计转换过程中，应重点关注工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间。