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●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；

●未提供三座标测量机的软件确认报告；

●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；

●出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；

●查留样管理制度，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；

●未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；

差异分析应通过申报产品自身的非---研究数据（如实验室研究数据、动物实验数据等）、---文献数据、---经验数据、差异部分针对---群的---试验数据来进行验证或确认。对比项目较多，建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目，不宜直接删除，应阐述不适用的理由。

性能要求：在安全有效范围内的性能要求应一致。功能参数并非都可以通过检测手段来验证，对---功能而言，检测往往只能验证产品是否具有该功能，未能确认该功能的---安全性和有效性。某些---功能需要提供基于---试验的---评价资料，如弹性成像功能。