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13、未见参考物质的标准，抗-hbc酶标记物入库前未按规定进行验收；

14、企业未对使用的大肠埃希菌、金黄色进行来货验收，无相应验收记录；

15、物料复验管理制度中未明确复验方法；

16、未对原料的复验情形做出规定；

17、未对外购复苏复验情况进行记录；

18、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度；

应在进入洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入口处设置物料净化用室。净化用室一般在净化车间外部独立设置，通过传递窗或气闸室与洁净室（区）连接，用于脱外包装、清洁、消毒、灭菌等。传递窗应密闭性好，易于清洁，建议使用联动门，防止被同时开启。

对于列入免---目录的产品需提交的---评价资料要求包括两方面：一是提交申报产品相关信息与免---目录所述内容的对比资料；二是提交申报产品与免---目录中已获准境内注册---（对比产品）的对比说明，对比说明从基本原理、结构组成、产品制造材料（有源产品考虑与人体接触部分的制造材料）、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法方面进行阐述并有相应支持性资料。

（三）注册检验样品和---试验样品的生产地址应当与申报注册体系核查生产地址一致，如产品研发、注册过程中厂房设施发生变更，应当保留原生产场地证明材料和样品生产记录，包括但不限于按照<---生产管理规范>等要求开展与产品研制、生产有关的管理体系文件记录。